Nytt klassifiseringssystem med MDR
MDR introduserer også et nytt klassifiseringssystem for medisinsk utstyr basert på hvilke type behandling utstyret brukes til og risiko knyttet opp imot denne. Dette betyr at produsenter av utstyr med høyere risiko må gjennomføre mer omfattende kliniske studier og testing før de kan markedsføres i EU. MDR stiller også krav til kliniske undersøkelser hvor produsenter må følge strengere regler for informert samtykke og databeskyttelse.
Totalt sett har implementeringen av MDR ført til en lengre og mer kompleks reguleringsprosess for nytt medisinsk utstyr i EU. Produsenter må investere mer ressurser for å innfri de nye kravene og innhente nødvendige godkjenninger, noe som kan gi lengre utviklingstid og høyere kostnader.
MDR vil dermed kunne påvirke hvor lang tid det vil ta før en del av nyhetene som ble vist frem under årets IDS i Køln er klare for salg.
I henhold til MDR er Planmeca pålagt å utføre en samsvarsvurdering for hvert av dets medisinske utstyr. Dette innebærer å sikre at enhetene oppfyller relevante sikkerhets- og ytelseskrav og er passende merket og dokumentert. Planmeca samarbeider med meldte organer, som er uavhengige organisasjoner autorisert av EU-kommisjonen, for å utføre disse vurderingene og gi CE-merking for sine produkter.
Plandent opprettholder også et robust overvåkingssystem for å overvåke sikkerheten og ytelsen til enhetene i markedet. Dette inkluderer sporing av klager, uønskede hendelser og tilbakekallinger, og iverksetting av passende korrigerende og forebyggende tiltak der det er nødvendig.
MDR for medisinsk utstyr oppsummert
Oppsummert sørger Planmeca og Plandent for å overholde MDR og sikre at det medisinske utstyret er trygt, effektivt og oppfyller de høyeste kvalitetsstandardene. Det endelige målet med MDR er imidlertid å forbedre sikkerheten og effektiviteten for medisinsk utstyr, noe som kan komme både pasienter og produsenter til gode.
Skrevet av Lars Reinsborg, direktør for utstyr og teknisk service
